サービス範囲及び認定規格
| 規格分類 | 規格番号(国際/欧州) | 規格番号(日本国内) | 規格名(参考日本語訳) | ISO/IEC 17025認定 | ||||||||||||||||||||||||||
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| Safety | EMD | |||||||||||||||||||||||||||||
| 通則 | IEC/EN 60601-1 | JIS T 0601-1 | 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 | ✔ | － | |||||||||||||||||||||||||
| 通則の認定箇条リストはこちら | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 副通則 | IEC/EN 60601-1-2 | JIS T 0601-1-2 | 電磁妨害 ― 要求事項及び試験 | － | ✔ | |||||||||||||||||||||||||
| EMD評価試験，及び EMD評価試験を除く項目 第4版, 第4.1版の認定範囲リストはこちら |
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| IEC/EN 60601-1-6 | JIS T 0601-1-6 | ユーザビリティ | ✔ | － | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-1-8 | JIS T 60601-1-8 | アラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針 | ✔ | － | ||||||||||||||||||||||||||
| 補助規格 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 62366-1 | JIS T 62366-1 | 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 | ✔ | － | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 62304 | JIS T 2304 | ソフトウェアライフサイクルプロセス | ✔ | － | ||||||||||||||||||||||||||
| 個別規格 | IEC/EN 60601-2-2 | JIS T 0601-2-2 | 電気手術器（電気メス） | ✔ | ✔ | |||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-4 | － | 細動除去器 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-10 | JIS T 0601-2-10 | 神経及び筋刺激装置 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-18 | JIS T 0601-2-18 | 内視鏡機器 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-24 | JIS T 0601-2-24 | 輸液ポンプ及び輸液コントローラ | － | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-25 | JIS T 0601-2-25 | 心電計 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEO/EN IEC 80601-2-26 | － | 脳波計 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-27 | － | 心電計監視装置 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 80601-2-30 | － | 自動無侵襲血圧計 | － | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-34 | － | 侵襲性血圧監視機器 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-37 | JIS T 0601-2-37 | 超音波医用診断及び監視機器 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-40 | JIS T 0601-2-40 | 筋電計及び誘発反応機器 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-47 | JIS T 60601-2-47 | 移動式心電計システム | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-49 | － | 多機能患者監視機器 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-52 | JIS T 9205 | 医療用ベッド | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 60601-2-66 | JIS T 0601-2-66 | 補聴器 | ✔ | － | ||||||||||||||||||||||||||
| ISO/EN ISO 80601-2-55 | JIS T 80601-2-55 | 呼吸ガスモニタ | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| ISO/EN ISO 80601-2-56 | － | 体温計 | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| ISO/EN ISO 80601-2-61 | JIS T 80601-2-61 | パルスオキシメータ | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC 80601-2-77 | － | 手術支援ロボット | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN IEC 80601-2-78 | JIS T 80601-2-78 | 医療用リハビリテーションロボット | ✔ | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 61010-2-101 | － | 体外診断(IVD)医用機器_Safety | ✔ | － | ||||||||||||||||||||||||||
| IEC/EN 61326-2-6 | JIS C 62136-2-6 | 体外診断(IVD)医用機器_EMC | － | ✔ | ||||||||||||||||||||||||||
| 技術報告文書 | IEC TR 60601-4-2 | － | 医療用電気機器と医療用電気システムの性能－イミュニティ | 米国FDA認知規格 | ||||||||||||||||||||||||||
特殊試験評価サービス
【安全評価】
ソフトウェアライフサイクル ⇒ 認定
ソフトウェアライフサイクル
お客様でご準備頂いたソフトウェアライフサイクルプロセスのドキュメントを基に
IEC 62304又はJIS T 2304の試験報告書を作成します。
規格番号：IEC 62304
JIS T 2304
適用範囲：ソフトウェアそれ自体が医療機器である場合，又は
ソフトウェアが完成品である医療機器に組み込まれているか
若しくは不可欠な部分となっている場合
アラームシステム ⇒ 認定
アラーム特性測定
アラーム信号（視覚及び聴覚含む）の試験を含めた評価を行っています。
規格番号：IEC 60601-1-8
JIS T 60601-1-8
リスクコントロールの手段として操作者に対して危険状態にある可能性を報知することを選択した場合は，
この副通則に適合するアラームシステムを備えることが求められています。
医用電気機器のアラームの規格では，視覚アラーム及び聴覚アラームの特性が定義付けられています。
製品から発せられるアラームの特性の適合確認試験サービスを行っています。
試験項目：視覚アラーム信号，聴覚アラーム信号
規格番号：IEC 60601-1-8
対象箇条：6.3.2，6.3.3
※箇条6.3.3.2 聴覚アラームはISO/IEC 17025認定範囲外(試験は実施可能)
ユーザビリティエンジニアリング ⇒ 認定
ユーザビリティ
お客様でご準備頂いたユーザビリティエンジニアリングファイルのドキュメントを基に
IEC/JIS T 60601-1-6及びIEC/JIS T 62366-1の試験報告書を作成します。
規格番号：IEC 60601-1-6
JIS T 60601-1-6
IEC 62366-1
JIS T 62366-1
耐除細動試験器を用いた安全評価 ⇒ 認定
耐除細動試験器
試験項目：除細動保護(同相モード，差動モード)及びエネルギー減衰試験
規格番号：IEC 60601-1
EN 60601-1
JIS T 0601-1
対象箇条：8.5.5.1，8.5.5.2
アクティブ附属品の絶縁試験 ⇒ 認定
高周波発生装置
電気手術器の附属品であるアクティブ附属品の絶縁性試験を行っています。
試験項目：高周波漏れ電流，高周波耐電圧，電源周波数耐電圧
規格番号：IEC 60601-2-2
EN IEC 60601-2-2
JIS T 0601-2-2
対象箇条：201.8.8.3.102～201.8.8.3.104
アクティブ附属品の絶縁試験詳細はこちら
心電規格の性能に関する評価 ⇒ 認定
心電計性能試験器
下記医用電気機器の個別規格の性能要求(箇条12)に関する評価サービスを行っています。
試験項目：201.12.1 制御及び計器の精度
201.12.4 危険な出力に対する保護
・心電計： IEC 60601-2-25，JIS T 0601-2-25 対象箇条201.12.1，201.12.4
・心電監視装置：IEC 60601-2-27，EN 60601-2-27 対象箇条201.12.1.101
・移動式心電計：IEC 60601-2-47，JIS T 60601-2-47 対象箇条201.12.1，201.12.4.4
医用電気機器用のIP試験 ⇒ 認定
IP試験(水の浸入)
通則において水及び微粒子状物質の有害な浸入に対する保護の要求があります。
アイピーエスでは製造業者様が指定又は規格が指定するIP等級に従って適合評価を行います。
試験項目：IP試験
規格番号：IEC 60601-1
EN 60601-1
JIS T 0601-1
対象箇条：11.6.5
【EMD評価】
文書等の適合性確認サービス ⇒ 認定
文書チェック
医用電気機器のEMD規格 IEC 60601-1-2:2014(第4版), IEC 60601-1-2:2014+A1:2020(第4.1版)において，
リスクマネジメントファイル，取扱説明書などの適合性はそれら文書等の調査によって確認することが
要求されています。
長野EMCセンターでは，EMD評価(EMC試験)並びにその文書等の適合性確認サービスを行っています。
文書等の適合性確認サービスの詳細はこちら
基礎安全確認サービス ⇒ 認定
漏れ電流・耐圧測定
医用電気機器のEMD 規格 IEC 60601-1-2:2014(第4版)， IEC 60601-1-2:2014+A1:2020(第4.1版)の
細分箇条8.1 より，基本性能及び基礎安全についてのイミュニティ合否判定基準を決定する必要があります。
アイピーエスでは，基礎安全確認試験をご依頼いただいたお客様に対して，イミュニティ試験後に
ME機器又はMEシステムの基礎安全が保たれているかの確認を行うサービスを提供しています。
長野EMCセンター：JABよりIEC 60601-1(EN/JIS T 含む) 細分箇条8.8.3耐電圧の認定を
2019年9月25日付けで取得しています。
これにより，耐電圧試験のみご依頼の場合は長野EMCセンターよりJAB認定試験報告書を発行いたします。
どうぞご利用ください！
基礎安全確認の詳細はこちら
電気手術器(電気メス)からのイミュニティ試験 ⇒ 認定
試験用電気手術器
手術中に患者のパラメータを取得する医用電気機器は電気手術器からの
イミュニティ試験が要求されます。
以下の規格及び医用電気機器が該当します。
・心電計： IEC 60601-2-25 対象箇条202.6.2.101
・脳波計： IEC 80601-2-26 対象箇条202.8.101
・心電図モニタ： IEC 60601-2-27 対象箇条202.6.2.101
・非観血血圧モニタ：IEC 80601-2-30 対象箇条202.6.2.101
・観血血圧モニタ： IEC 60601-2-34 対象箇条202.6.2.101
・多機能患者モニタ：IEC 80601-2-49 対象箇条202.8.102
近接磁界イミュニティ試験 ⇒ 認定
試験イメージ図
専門の医療施設環境及び在宅医療環境の両方に存在する様々な磁界に対する懸念によって，
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020，EN 60601-1-2:2015+A1:2021及びJIS T 0601-1-2:2023から新たに追加されました。
IEC 61000-4-3 放射イミュニティ試験のような遠方からの照射ではなく，医用電気機器の近傍から部分的に照射するイミュニティ試験です。
近傍照射のため，一度に医用電気機器全体に照射することが難しく，アンテナを移動させて各部に照射します。引用する試験規格はIEC 61000-4-39，試験周波数は30 kHz～13.56 MHzの中の3周波数で，ループアンテナを使用します。
規格番号：IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 第4.1版
EN 60601-1-2:2015+A1:2021 第4.1版
JIS T 0601-1-2:2023 第4.1版相当
イミュニティ試験 IEC TR 60601-4-2 及び IEC TS 60601-4-2 ⇒ 認定
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米国FDA対応
※ IEC TR 60601-4-2の移行期間は2027年7月4日です。
それ以降の適合宣言は受け入れ不可です。
IEC TR/TS 60601-4-2の目的；
電磁妨害(EMD)の存在下におけるME機器又はMEシステムが
「”性能”を低下させることなく動作する能力」の評価方法を提供すること
”TR”：Technical Report(技術報告書)
”TS”：Technical Specification(技術仕様)
の略であり，Standard(規格)ではないことにご注意ください。
米国FDAでは，この文書がRecognized Consensus Standards(認知されたコンセンサス基準)扱いであるため，
米国へ上市の際はご留意ください。
FDAの該当ページ
IEC TR 60601-4-2(2018/09/17掲載)
IEC TS 60601-4-2(2024/05/29掲載)
詳細はこちらをご確認ください。(チラシ準備中)