A. 以下のWebサイトをご参考ください。
　すべて独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)のサイトです。
　　医療機器基準関連情報　　　　　
　　通知リスト　　　　　　　　　　
　　手続きについて　　　　　　　　
　　医療機器の製造販売手順について
 

 

A. クラスⅠの製品であっても性能及び安全性に対する評価は必要です。
　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)より発行されている医療機器の製造販売届書のチェック項目に，
　性能及び安全性に関する規格が記載されています。
　　製造販売届出書のチェック項目はこちら
 

 

A. 医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律に関して厚生労働省通知によって，医療機器の製造販売認証申請時に
　 ILACに加盟する認定機関より認定を受けた試験所(アイピーエス等)によって規格への適合を確認されている場合は，
　 その試験所が発行する適合証明書を添付することで差し支えないこととされています。

　 厚生労働省通知 薬食機参発0210第9号(平成27年2月10日付)
         4.設計検証及び妥当性確認文書の概要(10ページめ)をご確認下さい。

　 これにより，評価のご依頼の際に適合性証明書のご依頼を同時に頂ければ，認証又は承認の手続きの際に試験報告書の提出は不要となります。
　 さらにブラジルの医療機器規制においてはILAC加盟の認定機関から認定された試験所が発行する試験報告書が必須であり，
　 かつCB試験報告書は不可となっています。
 

A. JIS規格の評価のみでは不十分であり，海外仕向地の電圧，周波数も考慮する必要があります。
　欧州は医療機器指令(MDD)又は医療機器規則(MDR)に基づいた対応において，欧州規格(EN規格)又は国際規格(IEC)の
　試験報告書が必要となります。
   またクラスⅡ以上の医療機器は認証団体（Notified Body）による認証が必要となります。
　北米はFDA510kへの届け出／審査が必要となり，IEC規格の試験報告書を使用することが可能です。

A. 厚生労働省通知【薬食機参発0120第9号】には「適合証明書」と記載されています。
一方，この通知で引用されているISO 17025は 正式にはISO/IEC 17025:2015 (JIS Q 17025:2018) です。
その文中において「適合証明書」の文字は含まれず，細分箇条7.8.1.2に
------------------------------------------------------------------------------------------
注記1 この規格の目的において，試験報告書及び校正証明書は，それぞれ試験証明書及び校正報告書と呼ばれることがある。
------------------------------------------------------------------------------------------
と記載されており，また続く細分箇条7.8.1.3には下記が記載されています。
-------------------------------------------------------------------------------------------
顧客との合意がある場合には，簡略化した方法で結果を報告してもよい。
-------------------------------------------------------------------------------------------

以上から，弊社が発行する「試験証明書」は上記に該当する顧客と合意し簡略化した試験報告書（証明書）とみなされます。
弊社発行の「試験証明書」は，上記の通知での「適合証明書」として，薬機法申請において問題なく利用されています。

弊社参考ページ
◆認定について
◆ご利用ガイド_安全評価
◆ご利用ガイド_EMD評価

A. 装着部：通則3.8より
　 正常な使用において，装置の機能を遂行するために患者と物理的に接触させる必要がある部分を指す。
　
　 患者接触部：通則3.78より
　 正常状態又は単一故障状態で，電流が患者とME機器との間に流れることができる装着部上の個々の部分を指す。

A. 操作者が認識する必要がある一つ以上の危害の源を示すための信号が存在する場合，アラームシステムが必要となります。

A. クラスI：通則3.13より
　　電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存しないで，追加安全策として，金属の接触可能部分又は内部の金属部分に保護接地が必要な
　　電気機器です。
　　図記号は，保護接地の箇所に表D.1のNo.6を表示します。

　　クラスII：通則3.14より
　　電撃に対する保護を基礎絶縁だけに依存しないで，二重絶縁又は強化絶縁のような追加安全策を備えることによって，
　　保護接地がなくてもよい保護が必要な電気機器です。
　　図記号は，定格銘板等に表D.1のNo.9を表示します。

A. BはBody(身体)の頭文字，CはCardio(心臓)の頭文字，そしてFはFloating(浮いている、絶縁されている)の頭文字です。
　　B形装着部：
　　許容患者漏れ電流及び患者測定電流について，電撃に対する保護を備える装着部です。
　　詳細は通則3.132を参照してください。

　　BF形装着部：
　　電撃に対してB 形装着部よりも高い保護を備え，患者接続部をME機器の他の部分から分離した装着部です。
　　詳細は通則3.133を参照してください。

　　CF形装着部：
　　電撃に対してBF 形装着部よりも高い保護を備え，心臓への直接使用される装着部として使われます。
　　詳細は通則3.134を参照して下さい。

＜参考情報＞ 許容される最大患者漏れ電流はB形装着部及びBF形装着部は同一ですが，CF形装着部はより厳しい限度(値)が適用されます。 詳細は通則 表3を参照してください。

A. 設置場所又は製造場所等での出張試験サービスで対応しております。ご相談ください。

A. ME機器の安全設計に使用する重要部品の代表例を下記に記載します。該当する場合は，十分に注意して選定してください。
　　①危険電圧の部品
　　　電源プラグ，電源コード，電源インレット，電源スイッチ，ブレーカ，ラインフィルタ，電源卜ランス，ヒューズ，
　　　リレー，内蔵電源，モータ等
　　②保護手段用部品
　　　ブレーカ，ヒューズ，サーモスタット等
　　③組込部品
　　　リチウム電池，ファン，モータ等
　　④絶縁材料また火災に関連する部品
　　　樹脂材（外装/コネクタ/端子台），プリント基板，配線等

A. 通則16.1より
　　患者環境：この規格に適合したME機器と同等な安全レベルを備える。
　　患者環境外：それぞれのIEC又はISOの安全規格に適合した機器と同等な安全レベルを備える。
　　　及び
　　MEシステムに使用する非ME機器は，その機器に該当するIEC又はISOの安全規格に適合することが求められています。

＜参考情報＞
・MEシステムの定義等は，通則3.64　,3.33及び3.67を参照
・患者環境の定義は，通則3.79 及び通則 Annex A 3.79を参照

A. 2021年7月15日にリチウムイオンニ次電池の規格 IEC 62133-2:2017＋AMD1:2021が発行されました。
この規格は，IEC 60601-1:AMD2:2020の中で，年号指定のない引用規格です。
よってIEC 60601-1:AMD2:2020 を適用する機器に，リチウムイオンニ次電池が存在する場合，最新版であるIEC 62133-2:2017＋AMD1:2021に適合した電池を使用することが必要です。
よって使用するリチウムイオン二次電池の製造業者に規格適合状況確認及び適合の「客観的証拠」となる文書の入手を推奨します。

A. 保護手段(8.5.1)より，ME機器は，装着部及び他の接触可能部分が8.4で規定した限度を超えることを防ぐために，二つの保護手段を持つことが要求されています。
この”保護手段”の一つである”絶縁”で考えると，絶縁には基礎絶縁(3.9)，二重絶縁(3.23)，強化絶縁(3.99)，補強絶縁(3.119)があります。 強化絶縁と二重絶縁は二つの保護手段を備えているものになります。

A. 保護接地が必要なME機器は主にクラスI(3.13)機器の金属部分に対する電撃保護を行うものです。保護接地する構成は，機器のインレット又は電源接続端子の保護接地端子から内部配線を用いて金属部にネジ止めします。この内部配線を保護接地線(7.7.1)と呼び，全長にわたって緑と黄との絶縁被膜で識別する必要があります。また，内部配線をネジ止めする箇所を保護接地端子(7.3.5)と呼び，表D.1の図記号6を用いて表示する必要があります。

A. 患者保護手段(MOPP: Means of Patient Protection)：通則3.59より患者への電撃のリスクを減らすための保護手段です。
　操作者保護手段(MOOP: Means of Operator Protection)：通則3.58より患者以外の人への電撃のリスクを減らすための保護手段です。
患者に対する保護手段は，操作者に対する保護手段より厳しい要求です。

例えば，情報技術機器に関する安全規格(IEC 60950-1/IEC 62368-1)にて要求される絶縁協調内容の保護手段は，操作者保護手段となりますが，そのまま患者保護手段に使用することはできません。

 

A. 1) EMD評価(EMC試験)
　 ・試験印加レベル，試験対象ポートに相違あり。　詳細はこちら
　 ・第3版と第4版の試験時のセットアップ要求に相違がある試験項目が存在すること。　

　 2) EMD評価以外
　 ・EMDを含むリスクマネジメントファイルと試験計画の作成が要求されていること。
　 ・新たな要求のリスクマネジメントによって，適合性基準等が第3版での試験時のものと異なる内容となる可能性があること。
　 ・ME機器及びMEシステムへの標識，表示及び附属文書に対する要求が異なること。
　 などが挙げられます。

　　つまり，通則と同様，これらのリスクマネジメントファイル，標識，表示及び附属文書が
明確に適合性確認項目となったことが大きな変更点です。

A. EMD評価Q1の返答の通り，試験以外で要求されている項目があるため，差分試験のみ行っても適合とみなすことは難しいと
　 お考えください。

A. 詳しい試験計画書をご準備ください。
　 弊社では，試験をご依頼いただくお客様へ試験計画の要求を含んだ申込書を準備しております。
　 詳細はお問い合わせください。

A. 基礎安全：通則3.10より
　 ME機器を正常状態及び単一故障状態で使用するとき，物理的ハザードに直接起因する受容できないリスクがないこと。

　 基本性能：通則3.27より
　 基礎安全に関連する以外の臨床機能の性能において，製造業者の指定した限界を超えた低下又は欠如が生じたときに受容できない
　 リスクを生じる性能。
　　注記：その性能が欠如又は低下したことによって，受容できないリスクが生じるかどうかを考えてみると，
　　　　　基本性能が最も容易に理解できる。

　 製造業者が性能の喪失又は低下によるリスク評価を行い，その性能の損失又は低下のリスクが受容できない性能が基本性能です。
　 そのため基本性能の特定は，リスクマネジメントプロセスの実施が必須です。　 

　 さらに個別規格が適用される場合は，追加の基本性能要求がありますので，ご注意ください。
　　例：JIS T 0601-2-18(内視鏡機器)
　　　　JIS T 0601-2-37(超音波診断装置及びモニタ機器)
　　　　JIS T 0601-2-47(ホルタ心電図システム)

A. ME機器：通則3.63より
　 装着部をもつか，患者との間でエネルギーを授受するか，又は患者に与えるか若しくは患者からのエネルギーを検出する次の電気機器。
　　a) 特定の電源（商用）への接続をする場合は，一か所で行う。
　　b) 製造業者が意図する次のいずれかの用途をもつ。
　　　　1) 患者の診断，治療又は監視
　　　　2) 疾病，負傷又は障害の補助若しくは緩和

　 MEシステム：通則3.64より
　 製造業者が指定した，機能接続によって又はマルチタップを用いて相互接続をした少なくとも一つのME機器を含む機器の組合せ。

　 機能接続：通則3.33より
　 電気的又はその他の方法で，信号，データ，電力又は物質の伝達を意図する接続。
　　　注記：壁に固定した電源ソケットが単一か複数かにかかわらず，それに接続することは，機能接続ではない。

A. ME機器及びMEシステムに接続される機器が非ME機器の場合は，通則16.1に加えて，副通則EMD 4.2より，以下の要求があります。
　　－ その機器に適用可能なIEC及びISOのEMC規格に適合している。
　　－ 意図した電磁環境において，非ME機器が原因でMEシステムの基礎安全又は基本性能を喪失する可能性がある場合，
　　　 MEシステムの一部として使用する非ME機器は，この副通則の要求事項に従って試験する。

　 加えて，7.1.3より，マルチメディア機器のエミッション要求であるCISPR 32に適合している必要があります。　
　 通則16.1には，患者環境内のMEシステムに対しての要求事項が記載されていますので，特に注意が必要です。

A. 主な修正点は下記です。
・IEC 61000-4-39を引用する近接磁界イミュニティ試験が新設
　　⇒ 意図する使用が9 kHzから13.56 MHzの周波数範囲の磁界発生源に近接して動作することが意図される ME機器に対しての要求
・試験中の電源入力電圧及び周波数の修正
　　⇒ 伝導エミッション，短時間停電及び電圧変動
・伝導イミュニティ試験：信号入出力部ポートの試験要求に対する修正
　　⇒ 最大長が3 m未満のケーブルが試験除外となっていたが，1 m未満に修正

上記より，ME機器及びMEシステムの仕様によっては，試験工数が第4版より増えることが予想されますのでご注意ください。