よくある質問FAQ

よくある質問FAQ

よくお問い合わせいただくご質問をまとめました。
当ページをご参考いただいた上で,まだご不明な点が解決しない場合は,お手数ですが直接お問い合わせいただきますようお願い申し上げます。

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A. クラスⅠの製品であっても性能及び安全性に対する評価は必要です。
 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)より発行されている医療機器の製造販売届書のチェック項目に,
 性能及び安全性に関する規格が記載されています。
  製造販売届出書のチェック項目はこちら
 

 

A. 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律に関して厚生労働省通知によって,医療機器の製造販売認証申請時に
  ILACに加盟する認定機関より認定を受けた試験所(アイピーエス等)によって規格への適合を確認されている場合は,
  その試験所が発行する適合証明書を添付することで差し支えないこととされています。

  厚生労働省通知 薬食機参発0210第9号(平成27年2月10日付)
         4.設計検証及び妥当性確認文書の概要(10ページめ)をご確認下さい。


  これにより,評価のご依頼の際に適合性証明書のご依頼を同時に頂ければ,認証又は承認の手続きの際に試験報告書の提出は不要となります。
  さらにブラジルの医療機器規制においてはILAC加盟の認定機関から認定された試験所が発行する試験報告書が必須であり,
  かつCB試験報告書は不可となっています。
 

A. JIS規格の評価のみでは不十分であり,海外仕向地の電圧,周波数も考慮する必要があります。
 欧州は医療機器指令(MDD)又は医療機器規則(MDR)に基づいた対応において,欧州規格(EN規格)又は国際規格(IEC)の
 試験報告書が必要となります。
   またクラスⅡ以上の医療機器は認証団体(Notified Body)による認証が必要となります。
 北米はFDA510kへの届け出/審査が必要となり,IEC規格の試験報告書を使用することが可能です。

安全評価について

A. 装着部:通則3.8より
  正常な使用において,装置の機能を遂行するために患者と物理的に接触させる必要がある部分を指す。
 
  患者接触部:通則3.78より
  正常状態又は単一故障状態で,電流が患者とME機器との間に流れることができる装着部上の個々の部分を指す。

A. 操作者が認識する必要がある一つ以上の危害の源を示すための信号が存在する場合,アラームシステムが必要となります。

EMD評価について

A. 1) EMD評価(EMC試験)
  ・試験印加レベル,試験対象ポートに相違あり。 詳細はこちら
  ・第3版と第4版の試験時のセットアップ要求に相違がある試験項目が存在すること。 

  2) EMD評価以外
  ・EMDを含むリスクマネジメントファイルと試験計画の作成が要求されていること。
  ・新たな要求のリスクマネジメントによって,適合性基準等が第3版での試験時のものと異なる内容となる可能性があること。
  ・ME機器及びMEシステムへの標識,表示及び附属文書に対する要求が異なること。
  などが挙げられます。

  つまり,通則と同様,これらのリスクマネジメントファイル,標識,表示及び附属文書が
明確に適合性確認項目となったことが大きな変更点です。

A. EMD評価Q1の返答の通り,試験以外で要求されている項目があるため,差分試験のみ行っても適合とみなすことは難しいと
  お考えください。

A. 詳しい試験計画書をご準備ください。
  弊社では,試験をご依頼いただくお客様へ試験計画の要求を含んだ申込書を準備しております。
  詳細はお問い合わせください。

A. 基礎安全:通則3.10より
  ME機器を正常状態及び単一故障状態で使用するとき,物理的ハザードに直接起因する受容できないリスクがないこと。

  基本性能:通則3.27より
  基礎安全に関連する以外の臨床機能の性能において,製造業者の指定した限界を超えた低下又は欠如が生じたときに受容できない
  リスクを生じる性能。
  注記:その性能が欠如又は低下したことによって,受容できないリスクが生じるかどうかを考えてみると,
     基本性能が最も容易に理解できる。

  製造業者が性能の喪失又は低下によるリスク評価を行い,その性能の損失又は低下のリスクが受容できない性能が基本性能です。
  そのため基本性能の特定は,リスクマネジメントプロセスの実施が必須です。  

  さらに個別規格が適用される場合は,追加の基本性能要求がありますので,ご注意ください。
  例:JIS T 0601-2-18(内視鏡機器)
    JIS T 0601-2-37(超音波診断装置及びモニタ機器)
    JIS T 0601-2-47(ホルタ心電図システム)

A. ME機器:通則3.63より
  装着部をもつか,患者との間でエネルギーを授受するか,又は患者に与えるか若しくは患者からのエネルギーを検出する次の電気機器。
  a) 特定の電源(商用)への接続をする場合は,一か所で行う。
  b) 製造業者が意図する次のいずれかの用途をもつ。
    1) 患者の診断,治療又は監視
    2) 疾病,負傷又は障害の補助若しくは緩和

  MEシステム:通則3.64より
  製造業者が指定した,機能接続によって又はマルチタップを用いて相互接続をした少なくとも一つのME機器を含む機器の組合せ。

  機能接続:通則3.33より
  電気的又はその他の方法で,信号,データ,電力又は物質の伝達を意図する接続。
   注記:壁に固定した電源ソケットが単一か複数かにかかわらず,それに接続することは,機能接続ではない。

A. ME機器及びMEシステムに接続される機器が非ME機器の場合は,通則16.1に加えて,副通則EMD 4.2より,以下の要求があります。
  - その機器に適用可能なIEC及びISOのEMC規格に適合している。
  - 意図した電磁環境において,非ME機器が原因でMEシステムの基礎安全又は基本性能を喪失する可能性がある場合,
    MEシステムの一部として使用する非ME機器は,この副通則の要求事項に従って試験する。

  加えて,7.1.3より,マルチメディア機器のエミッション要求であるCISPR 32に適合している必要があります。 
  通則16.1には,患者環境内のMEシステムに対しての要求事項が記載されていますので,特に注意が必要です。

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