医用電気機器,薬機法,FDA,CEマーキング 医療機器規則(2017/745),ブラジルInMetro対応サービス
アイピーエスは多くの医用電気機器規格でISO/IEC 17025の認定を取得しており,
認定範囲を含む試験報告書にはILAC MRA認定複合マーク(シンボル)を付加することができます。
ILAC-MRA複合マーク付き試験報告書は国内薬機法にて,申請者にメリットがあります。
さらにブラジル医療機器規制ではILAC MRA複合マーク付きの申請時点で2年以内に発行された試験報告書のみ受け入れられます。またその他の国や地域向けでも,信頼のある評価結果としてご活用いただけます。
また最終製品だけではなく,電気手術器用のアクティブ附属品に対する次の評価サービスを提供しています。
IEC 60601-2-2,及びJIS T 0601-2-2
・201.8.8.3.102 Active accessory HF leakage (高周波漏れ電流)
・201.8.8.3.103 Active accessory HF dielectric strength (高周波絶縁耐力)
・201.8.8.3.104 Main frequency insulation (電源周波数絶縁耐力)
体外診断用医療機器,薬機法,FDA,CEマーキング 体外診断用医療機器規則(2017/746) 対応サービス
薬機法 JIS C 1010-2-101 及び 体外用診断医療機器規則 EN 61010-2-101等の安全規格の評価サービスを提供しています。
計測分析機器,オーディオ・ビデオ,情報及び通信技術機器のCEマーキング 低電圧指令(2014/35/EU)サービス
EN 61010-1及びEN 62368-1等の自己適合宣言用の評価,試験報告書発行,及びTechnical Documentation (技術文書)発行サービスを提供しています。EN 61010-1:2010+A1:2019は従来の試験に加え,リスク分析の要求が追加されています。
さらに低電圧指令(2014/35/EU)ではTechnical Documentation(技術文書)にリスク分析を含めることが要求されています。
機械指令(2006/42/EC) EN60204-1試験評価サービス
機械指令 タイプB規格のEN 60204-1の評価,試験報告書,事前構造評価等のサービスをご提供いたします。
機械指令(2006/42/EC)は,安全を確保しながら,機械類をEU内で自由に流通させられるようにすることを,主な目的としています。
大半の機器は「整合規格」への適合及び指令の要求文書等にて,製造業者によるDoC(自己適合宣言)でCEマーキング対応が可能です。
尚,機械指令は2027年1月14日より機械規則(EU)2023/1230へ移行します。
電気用品安全法対応サービス
国内電気用品安全法の特定電気用品以外の電気用品(○PSEマーク)に対する安全評価サービスを行っています。
特定電気用品以外の電気用品のリストはこちら
製造・輸入事業者ガイドはこちら
大型機器の評価サービス
大型又は動作の為に特殊な環境を要する機器などで,弊社 新横浜安全センターへの持ち込みが難しい機器の場合は貴社の指定場所等へ,弊社エンジニアが試験機材を持ち込んで評価サービスを実施致します。