長年培った経験，技術，独自のノウハウがあるからこそ，医用電気機器の安全評価及びEMD評価はお任せください！
アイピーエスの評価サービスはここが違います
-
IEC 60601-1-2 第4.1版 対応は
お済みですか？IEC 60601-1-2:2014+A1:2020(第4.1版)の試験サービス
2021年2月3日付けでJABよりIEC/EN 61000-4-39の認定範囲拡大を受け，
下記規格の試験サービスを行っています。
IEC 60601-1-2:2014+A1:2020(第4.1版)
EN 60601-1-2:2015+A1:2021(第4.1版)
JIS T 0601-1-2:2023(第4.1版相当)
アイピーエスはすべての適合性確認項目においてISO/IEC 17025の認定済み。
第4版及び第4.1版の全ての適合性確認項目が認定範囲である，ILAC/MRA複合マーク付きの
試験報告書を発行します。
お問合せは長野EMCセンターまで
1 -
医用電気機器 新規格発行！
↑クリックするとチラシがご覧いただけますJIS T 0601-1:2023，JIS T 0601-1-2:2023 試験サービス
医用電気機器規格 通則「JIS T 0601-1:2023」，副通則EMD「JIS T 0601-1-2:2023」が
2023年2月25日付けで発行されました。
JIS T 60601-1-2はJIS T 0601-1の副通則としてのEMD（電磁妨害）に関わる要求であり，通則と併せて１つの規格として運用されることにご注意ください。
旧版「JIS T 0601-1-2:2018」から追加された試験があるため，準備期間を考慮の上，対応をお願いいたします。
なお，経過措置期間は3年です。2026年2月24までに移行が必要です。
お問合せは新横浜安全センター(Safety)，長野EMCセンター(EMC)まで
↑クリックするとチラシがご覧いただけます
医用電気機器 JIS規格改正/制定に伴う規格更新のお知らせ医用電気機器関連の以下JIS規格の改正・制定に伴い，製造業者様の規格更新対応が急務です。
2
JIS T 0601-1:2023 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
JIS T 0601-1-2:2023 電磁妨害―要求事項及び試験
JIS T 60601-1-6:2023 ユーザビリティ(JIS T 62366-1:2022評価含む)
JIS T 60601-1-8:2023 アラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針 -
10m電波暗室純粋な「第三者試験所」です
特定のメーカーや外国資本の影響を受けない，国内の第三者民間試験所として常にお客様の立場に立った
3
サービスをご提供します。
日本医療機器工業会(Jamdi)，日本画像医療システム工業会(JIRA)及び信州メディカル産業振興会の正会員
として医療機器産業の健全な発展に貢献しています。
それぞれのWebサイトへリンクします
日本医療機器工業会(Jamdi)
日本画像医療システム工業会(JIRA)
信州メディカル産業振興会
-
ILAC-MRA複合マーク
認定番号：VLAC－015
ILAC-MRA複合マーク
認定番号：RTL00010試験所の品質基準である ISO/IEC 17025 試験所認定を取得しています
◆安全評価 ⇒ 新横浜安全センター：VLAC(株式会社 電磁環境試験所認定センター)認定
VLACより医用電気機器での安全試験所認定第一号として2015年9月に取得。
新横浜安全センターが発行した試験報告書は，下記国々の法規制にご利用いただけます。
日本： 医薬品医療機器法(薬機法)
欧州： 医療機器指令(MDD)，医療機器規則(MDR)
体外診断用医療機器指令(IVDD)，体外診断用医療機器規則(IVDR)
米国： FDA
ブラジル：INMETRO など・・・
4
◆EMD評価 ⇒ 長野EMCセンター：JAB(公益財団法人 日本適合性認定協会)認定
JABより 日本では初のEMC試験所として1997年9月に認定取得。
2018 年8 月，第4版EMD評価に加えて文書の適合性確認業務においても認定取得。
EMD評価及び文書等の適合性確認の調査結果を含めた，ILAC-MRA 複合マーク付きの試験報告書を発行します。 -
認定証認定規格を広範囲で取得しています
安全評価及びEMD評価ともに，通則，副通則を始め，多くの個別規格の認定も取得しています。
5
さまざまな医用電気機器に対応可能です。 -
心電計性能器
電気メスイミュニティ
特殊な評価サービスも充実しています！
アイピーエスならではのさまざまな特殊評価サービスを行っています。
6
◆安全評価
・ソフトウェアライフサイクル ・アクティブ附属品の絶縁試験
・アラームシステム ・心電計などの性能に関する評価
・ユーザビリティエンジニアリング ・医用電気機器のIP試験
安全評価の詳細はこちら
◆EMD評価
・適合性確認のための文書調査サービス
・基礎安全確認サービス
・電気手術器からのイミュニティ試験
・IEC 61000-4-39 近接磁界イミュニティ試験
・IEC TR 60601-4-2 イミュニティ試験
・IEC TS 60601-4-2 イミュニティ試験
(FDA Recognized Consensus Standards)
EMD評価の詳細はこちら