医用電気機器 Safety & EMD

医用電気機器 Safety & EMD

長年培った経験,技術,独自のノウハウがあるからこそ,医用電気機器の安全評価及びEMD評価はお任せください!
 

アイピーエスの評価サービスはここが違います

  • IEC 60601-1-2 第4.1版 対応開始!

    New!IEC 60601-1-2:2014+A1:2020(第4.1版)の対応開始しています!

    2021年2月3日付けでJABよりIEC/EN 61000-4-39の認定範囲拡大を受け,
    下記規格の試験サービスを開始しています。

     IEC 60601-1-2:2014+A1:2020(第4.1版)
     EN 60601-1-2:2015+A1:2021(第4.1版)


    アイピーエスはすべての適合性確認項目においてISO/IEC 17025の認定済み。
    第4版及び第4.1版の全ての適合性確認項目が認定範囲である,ILAC/MRA複合マーク付きの
    試験報告書を発行します。

    お問合せは長野EMCセンターまで


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  • 経過措置期間終了日が迫ってます
    クリックするとチラシがご覧いただけます

    New!JIS T 0601-1-2:2018への経過措置終了日が迫る!

    JIS T 0601-1-2:2012(旧版)からJIS T 0601-1-2:2018(新版)への移行期限が2023年2月28日です。
    IEC 60601-1-2:2014(第4版)と同等であるJIS T 0601-1-2:2018は,製造業者が準備する項目が多数あり,準備期間を考慮し移行する必要があります。

    旧版と新版の差違についてはこちらをご確認ください。

    お問合せは長野EMCセンターまで

     

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  • 10m電波暗室

    純粋な「第三者試験所」です

    特定のメーカーや外国資本の影響を受けない,国内の第三者民間試験所として常にお客様の立場に立った
    サービスをご提供します。
    日本医療機器工業会(Jamdi),日本画像医療システム工業会(JIRA)及び信州メディカル産業振興会の正会員
    として医療機器産業の健全な発展に貢献しています。

    それぞれのWebサイトへリンクします
     日本医療機器工業会(Jamdi)
     日本画像医療システム工業会(JIRA)
     信州メディカル産業振興会
     

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  • ILAC-MRA複合マーク
    認定番号:VLAC-015




    ILAC-MRA複合マーク
    認定番号:RTL00010

    試験所の品質基準である ISO/IEC 17025 試験所認定を取得しています

    ◆安全評価 ⇒ 新横浜安全センター:VLAC(株式会社 電磁環境試験所認定センター)認定
    VLACより医用電気機器での安全試験所認定第一号として2015年9月に取得。
    新横浜安全センターが発行した試験報告書は,下記国々の法規制にご利用いただけます。
     日本:  医薬品医療機器法(薬機法)
     欧州:  医療機器指令(MDD),医療機器規則(MDR)
          体外診断用医療機器指令(IVDD),体外診断用医療機器規則(IVDR)
     米国:  FDA
     ブラジル:INMETRO など・・・


    ◆EMD評価 ⇒ 長野EMCセンター:JAB(公益財団法人 日本適合性認定協会)認定
    JABより 日本では初のEMC試験所として1997年9月に認定取得。
    2018 年8 月,第4版EMD評価に加えて文書の適合性確認業務においても認定取得。
    EMD評価及び文書等の適合性確認の調査結果を含めた,ILAC-MRA 複合マーク付きの試験報告書を発行します。


    認定の詳細はこちら

     

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  • 認定証

    認定規格を広範囲で取得しています

    安全評価及びEMD評価ともに,通則,副通則を始め,多くの個別規格の認定も取得しています。
    さまざまな医用電気機器に対応可能です。


    認定規格一覧はこちら

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  • 心電計性能器


    電気メスイミュニティ
     

    特殊な評価サービスも充実しています!

    アイピーエスならではのさまざまな特殊評価サービスを行っています。

    ◆安全評価
     ・ソフトウェアライフサイクル       ・アクティブ附属品の絶縁試験
     ・アラームシステム            ・心電計などの性能に関する評価
     ・ユーザビリティエンジニアリング     ・医用電気機器のIP試験
       
      安全評価の詳細はこちら


    ◆EMD評価
     ・適合性確認のための文書調査サービス
     ・基礎安全確認サービス
     ・電気手術器からのイミュニティ試験
     ・IEC 61000-4-39 近接磁界イミュニティ試験

      EMD評価の詳細はこちら

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