メリット
アイピーエスは多くの医用電気機器規格でISO/IEC 17025の認定を取得しており，認定範囲を含む試験報告書には
ILAC MRA認定複合マーク（シンボル）を付加することができます。
国内薬機法申請におけるメリット
ILAC-MRA複合マーク付き試験証明書(試験報告書を基に発行）は，医療機器の製造販売認証申請書に添付を求められている
「設計検証及び妥当性確認」の証しとして受け入れられます。
（ILAC-MRA複合マークが無い試験報告書の場合，規格に適合していると判断した理由書および，それの裏づけとなる膨大な資料を添付する必要があります。）
| 国旗 | 国名 | 規制当局 | 詳細 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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日本 Japan |
厚生労働省通知(薬食機参発0210第9号) | 4，設計検証及び妥当性確認文書の概要 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 薬機法規制情報 | このWebサイト 新着情報へリンクします |
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海外申請におけるメリット
ブラジル医療機器規制ではILAC MRA複合マーク付きの申請時点で2年以内に発行された試験報告書のみ受け入れられます。また，韓国やその他の国や地域向けにおいて，ILAC MRA認定複合マーク付き試験報告書が信頼のある評価結果として受け入れられます。
| 国旗 | 国名 | 規制当局 | 詳細 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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欧州連合 EU |
医療機器規則(MDR)及び整合規格リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 体外診断用医療機器規則(IVDR)及び整合規格リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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英国 UKCA |
Regulating medical devices in the UK | 英国政府 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
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米国 USA |
FDA-Medical Device | アメリカ食品医薬品局-医療機器 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Recognized Consensus Standards | アメリカ食品医薬品局-医療機器-検索ページ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ブラジル Brazil |
INMETRO | ブラジル国家度量衡・規格・工業品質院 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ANVISA | ブラジル国家衛生監督庁 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ANVISA整合規格リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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韓国 Korea |
식품의약품안전성(ハングル) Ministry of Food and Drug Safety(英語) |
韓国食品医薬品安全省 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
認定箇条（試験所選択時のご留意点）
アイピーエスが取得しているISO/IEC 17025の認定の特徴
医用電気機器規格であるIEC 60601-1（以下通則と表現する）および個別規格では，主に次の①および②について適合かを判定する事が
要求されています。
①測定や試験を行い判定する事を求められる箇条 （例：漏れ電量試験，耐電圧試験，温度試験など）
②リスクマネジメントファイルや，機器現品，関連する資料を調査し適合を判定する箇条
（例，機器本体への表示，取扱説明書への要求，リスクマネジメント，ユーザビリティー，ソフトウェア，など）
アイピーエスは，①，②の両方箇条について認定を取得しています。認定試験と箇条資料はこちら
これにより，信頼性の高いILAC MRA認定複合マークの付いた試験報告書，試験証明書をご提供致します。
リンク
EMC： JABのホームページ（アイピーエスのEMC試験関連の認定状況がご覧いただけます）
安全評価：VLACのホームページ（アイピーエスの安全評価関連の認定状況がご覧いただけます）