認定について

認定について

メリット

アイピーエスは多くの医用電気機器規格でISO/IEC 17025の認定を取得しており,認定範囲を含む試験報告書には
ILAC MRA認定複合マーク(シンボル)を付加することができます。

国内薬機法申請におけるメリット

ILAC-MRA複合マーク付き試験証明書(試験報告書を基に発行)は,医療機器の製造販売認証申請書に添付を求められている
「設計検証及び妥当性確認」の証しとして受け入れられます。
(ILAC-MRA複合マークが無い試験報告書の場合,規格に適合していると判断した理由書および,それの裏づけとなる膨大な資料を添付する必要があります。)

国旗 国名 規制当局 詳細
日本
Japan
厚生労働省通知(薬食機参発0210第9号) 4,設計検証及び妥当性確認文書の概要
PMDA 各種関連通知 電気的安全性関係,電磁両立性関係
の通知は中段にあります
海外申請におけるメリット
ブラジル医療機器規制ではILAC MRA複合マーク付きの申請時点で2年以内に発行された試験報告書のみ受け入れられます。
また,韓国やその他の国や地域向けにおいて,ILAC MRA認定複合マーク付き試験報告書が信頼のある評価結果として受け入れられます。
国旗 国名 規制当局 詳細
欧州連合
EU
医療機器指令(MDD)及び整合規格リスト MDRへの移行期限:2020年5月25日
体外診断用医療機器指令(IVDD) 指令及び整合規格リスト IVDRへの移行期限:2022年5月25日
医療機器規則(MDR)及び体外診断用医療機器規則(IVDR) 適用開始日
MDR:2020年5月26日
IVDR:2022年5月26日
米国
USA
FDA-Medical Device アメリカ食品医薬品局-医療機器
Recognized Consensus Standards  アメリカ食品医薬品局-医療機器-検索ページ
ブラジル
Brazil
INMETRO ブラジル国家度量衡・規格・工業品質院 
ANVISA ブラジル国家衛生監督庁
ANVISA整合規格リスト
韓国
Korea
식품의약품안전성(ハングル)
Ministry of Food and Drug Safety(英語)
韓国食品医薬品安全省
その他の国々に関してはお問い合わせください。
 

認定箇条(試験所選択時のご留意点)

アイピーエスが取得しているISO/IEC 17025の認定の特徴

医用電気機器規格であるIEC 60601-1(以下通則と表現する)および個別規格では,主に次の①および②について適合かを判定する事が
要求されています。
 
 ①測定や試験を行い判定する事を求められる箇条 (例:漏れ電量試験,耐電圧試験,温度試験など)
 ②リスクマネジメントファイルや,機器現品,関連する資料を調査し適合を判定する箇条 
(例,機器本体への表示,取扱説明書への要求,リスクマネジメント,ユーザビリティー,ソフトウェア,など)

アイピーエスは,①,②の両方箇条について認定を取得しています。認定試験と箇条資料はこちら
これにより,信頼性の高いILAC MRA認定複合マークの付いた試験報告書,試験証明書をご提供致します。

リンク

EMC:  JABのホームページ(アイピーエスのEMC試験関連の認定状況がご覧いただけます)
安全評価:VLACのホームページ(アイピーエスの安全評価関連の認定状況がご覧いただけます)
 

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