適合性確認のための文書調査サービス

適合性確認のための文書調査サービス

ご存知ですか? 

医用電気機器のEMD規格 IEC 60601-1-2:2014(EN,JIS含む)は、
文書の調査によって適合性を確認することを要求しています。

 
適合性確認が要求される文書は次の通りです。
                 1)リスクマネジメントファイル     
                 2)標識及び表示(該当する場合)
                 3)附属文書(取扱説明書及び技術解説)
                 4)試験報告書
 
この文書調査は,旧版では要求されていませんでしたが,第4版より新しく要求されています。
規格要求すべてに適合するためには,EMD評価(EMC試験)部分だけでなく,EMD評価以外である文書の適合性確認も求められます。 
つまり,
    
 
  A)EMD評価         B) EMD評価以外
                    上記 1)~ 4)
    
のA),B)両方への適合が要求されています。
アイピーエスでは全ての評価サービスを行っており,両方ともISO/IEC 17025試験所認定を取得済みです。

 
 
 ご依頼のお客様にはさらにきめ細かなサービスをご用意しています 
 
       ・規格要求を網羅した専用のチェックリストをご用意
       ・規格要求されている項目が文書に存在しない場合はお知らせ
       ・文書の適合性確認の結果を含めたILAC-MRA複合マーク付き試験報告書を発行
           
お問い合わせは長野EMCセンターまで

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