医療機器規則における整合規格に関する決定文書発行

2026年6月11日付けEU官報にて

 (EU) 2026/1231 of 11 June 2026
amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for biological evaluation of medical devices, symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer, medical electrical equipment, transfusion equipment for medical use, ophthalmic optics, non-active surgical implants, washer-disinfectors, prosthetics and sharps injury protection

<仮訳＞
生物学的評価に関する医療機器の整合規格、製造業者が提供する情報に使用される記号、医用電気機器、医療用輸血器具、眼科光学、非能動型外科用インプラント、洗浄・消毒装置、義肢および鋭利器具による損傷防止に関する調和規格について、実施決定 (EU) 2021/1182 を改正する

が発行されました。