FDAが IEC 60601-2-2およびIEC 80601-2-26 を認知規格に登録

2026年5月25日付けで米国FDAの認知規格リストに
IEC 60601-2-2:2017+A1:2023 および IEC 80601-2-26:2019+A1:2024が掲載されました。

◆IEC 60601-2-2:2017+A1:2023
Scope/Abstract
This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HF SURGICAL EQUIPMENT and HF SURGICAL ACCESSORIES as defined in 201.3.224 and 201.3.223.
HF SURGICAL EQUIPMENT having a RATED OUTPUT POWER not exceeding 50 W (for example for micro-COAGULATION, or for use in dentistry or ophthalmology) is exempt from certain of the requirements of this particular standard. These exemptions are indicated in the relevant requirements.
The consolidated version includes Amendment 1 and Interpretation Sheet 1.

【参考訳】
範囲/概要
IEC 60601 のこの部分は201.3.224 および 201.3.223 で定義されている高周波外科用機器および高周波外科用付属品の基本安全および必須性能に適用されます。
定格出力が 50 W を超えない高周波外科用機器 (例えば、マイクロ凝固用、または歯科や眼科での使用用) は、この規格の特定の要件から免除されます。これらの免除は、関連する要件に示されています。
統合版には修正 1 および解釈シート 1 が含まれています。

旧規格のIEC 60601-2-2:2017 は
2029年7月1日まで受け付ける
とされています。


◆ IEC 80601-2-26:2019+A1:2024
Scope/Abstract
This part of the 80601 International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROENCEPHALOGRAPHS as defined in 201.3.204, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. This document is applicable to ELECTROENCEPHALOGRAPHS intended for use in professional healthcare facilities, the EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT or the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT.

【参考訳】
範囲/概要
国際規格80601のこの部分は、201.3.204で定義されている脳波計の基本安全と必須性能（以下、ME機器またはMEシステムとも呼ばれる）に適用されます。この文書は、専門医療施設、救急医療サービス環境、または在宅医療環境で使用される脳波計に適用されます。


なお，部分的な認知としており以下の部分は認知されないと記載されています。
Extent of Recognition
Partial recognition. The following part(s) of the standard is (are) not recognized:
The phrase "(i.e. electrostatic discharge, electrical fast transients/bursts, surges, electrical transient conduction along supply lines and proximity magnetic fields)" in Paragraph 1 of Clause 202.8.1 General
Clause 202.8.9 IMMUNITY TEST LEVELS

 

IEC 60601-2-2:2017+A1:2023のページ
IEC 80601-2-26:2019+A1:2024のページ