FDAが IEC TS 60601-4-6 を認知規格に登録

2024-12-23付けで米国FDAの認知規格リストに
IEC TS 60601-4-6:2024が掲載されました。

Scope/Abstract
This document provides practical methods to help achieve BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to the possible effects of EM DISTURBANCES throughout the EXPECTED SERVICE LIFE of ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM.

These practical methods attempt to address all of the different types of errors, malfunctions or failures that can be caused by EM DISTURBANCES in ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS.

The purpose of this document is to provide recommendations for the techniques and measures used in the design, VERIFICATION, and validation of systems, hardware, software, and firmware used in ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS to help achieve BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
with regard to the EM DISTURBANCES that could occur throughout the EXPECTED SERVICE LIFE.

【参考訳】
範囲/概要
このドキュメントは、ME 機器または ME システムの想定される耐用年数全体にわたって電磁妨害の起こりうる影響に関して、基本的な安全性と必須性能を達成するための実用的な方法を提供します。

これらの実用的な方法は、ME 機器または ME システムの電磁妨害によって引き起こされる可能性のあるさまざまな種類のエラー、誤動作、または障害すべてに対処しようとします。

このドキュメントの目的は、ME 機器または ME システムで使用されるシステム、ハードウェア、ソフトウェア、およびファームウェアの設計、検証、および妥当性確認で使用される手法と対策に関する推奨事項を提供し、
想定される耐用年数全体にわたって発生する可能性のある電磁妨害に関して、基本的な安全性と必須性能を達成できるようにすることです。