薬機法通知　医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用について

2023年3月31日付けで

薬生機審発 0331 第8号
医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適用について
が発出されました。

令和5年4月1日より，改正後の
基本要件基準第12条第3項の適合が必要な医療機器に対して
サイバーセキュリティー対応を求めるものとなります。
経過措置終了日は令和6年4月1日（つまり一年間）とされており，
対象となる医療機器の事業者は早急な対応が必要となります。

また2023年3月9日付け　厚生労働省告示第67号　も関連します。

尚，この通知では
JIS T 14971,　JIS T 0601シリーズ等での「受容」と同じ意味で
「許容」という語句が用いられています。

また経過措置終了日について，
・この通知の前文　令和6年4月1日までの間，なお従前の例によることができる。
・この通知の4．　令和6年3月31日までの間，なお従前の例によることができる。
・告示67号　　　 令和6年4月1日までの間，なお従前の例によることができる。

とされており，この通知の「4．経過措置について」の日付が他の記載と異なっています。

さらに
医療法 施行規則を改正する省令(産情発0310 第4号及び別紙2号)により，
医療機関に対してもサイバーセキュリティ対応が求められることなることから，
医用電気機器の製造業者への照会に繋がることが見込まれます。