JIS T 0601-1-2:2023に関する厚労省通知発出

2023年2月27日付けで

薬生機審発0227第1号
医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

が発出されました。
この通知は同日に発行された

JIS T 0601-1-2:2023　 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
　　　　　　　　　　　  副通則：電磁妨害　要求事項及び試験

の薬機法における取扱を定めるものとなります。
以前の通知との主な変更点は下記のとおり。

・電磁両立性　＞　電磁妨害（電磁両立性）
・経過措置期間終了日　2026年（令和8年）2月24日　＞　規格発行日(2月25日）から3年とされた。
・リスク分析　＞　JIS T 14971を用いた電磁妨害に関するリスクマネジメントを実施することとされた。
　　　　　　　　　　その際には，当該医療機器に影響を与え得る又は当該医療機器が
　　　　　　　　　影響を及ぼし得る他の製品の製造販売及び当該医療機器が使用される
　　　　　　　　　環境における最新の電磁妨害の状況等も勘案して行うこととされた。
・試験　　　　＞　要求事項及び試験　　試験以外の要求事項が含まれることに対応して変更された。
・体外診断用医療機器EMC規格　JIS C 61326-2-6:2023他が記載された。

尚，クラス1（一般医療機器）も含めて全てのクラスの医用電気機器が対象
となることに変わりはありません。