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FDA 510k電子申請に関するドラフトガイダンス草案への意見募集

法規制情報 2021.09.27

9月29日付けで
米国FDAより
Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff;
<仮訳>
医療機器510(k)提出用の電子提出テンプレート。
業界および食品医薬品局のスタッフ向けのガイダンス草案


が公開されています。
 

Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff;
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