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EN ISO 13485:2016/A11:2021発行

EU指令関連情報 2021.09.08

9月8日づけで

EN ISO 13485:2016/A11:2021

Medical devices - Quality management systems -
Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

が発行されました。

A11はISO 13485:2016には無い,EN独自のAmendment(追補)と
なります。
EU 医療機器規則(MDR)対応される事業者の皆さんは留意ください。
 

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