プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

3月31日付けで厚生労働省通知
薬生機審発0331第１号
薬生監麻発0331第15号
「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて 」

が発出されました。
薬機法においてプログラムが「医療機器」への該当性をより明確化するための
ガイドラインとなっています。

一方，JIS T 2304 ソフトウェアライフサイクルの適用については，
平成29年薬生機審発第0517第1号を参照下さい。