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プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

法規制情報 2021.04.01

3月31日付けで厚生労働省通知
薬生機審発0331第1
薬生監麻発033115
「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて

が発出されました。
薬機法においてプログラムが「医療機器」への該当性をより明確化するための
ガイドラインとなっています。

一方,JIS T 2304 ソフトウェアライフサイクルの適用については,
平成29年薬生機審発第0517第1号を参照下さい。



 

薬生機審発0331第1号 薬生監麻発0331第15号
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