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厚生労働省通知 薬生機審発0326 第1号発出

法規制情報 2021.03.29

3月26日付けで
厚生労働省通知 薬生機審発0326 第1 号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の
成果に基づき策定された評価ガイドラインの公表について
(「中長期間呼吸/循環補助(ECMO/PCPS)システムの評価ガイドライン」
及び「体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン」)

が発出されました。
この中で,

 ・電気的安全性および電磁両立性
 ・機械的安全
   ・リスク分析

でJIS T 0601-1,JIS T 0601-1-2,JIS T 14971等
に基づく評価について言及されています。
 

薬生機審発0326 第1号
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