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JIS T 14971:2020の経過措置に関する厚労省通知発出

法規制情報 2020.12.24

12月24日付けで
薬生機審発1224 第1号
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する
        日本産業規格の改正の取扱いについて


が発出されました。
基本要件の適合性確認において旧規格であるJIS T 14971:2012から
JIS T 14971:2020への

   経過措置期間を、令和5年9月30日まで

つまり3年間としています。

<医用電気機器でJIS T 0601-1関連規格を適用する場合の留意点>
 JIS T 0601-1:2017(以下通則)及び関連副通則等では,
 旧規格となったJIS T 14971:2012を引用し,
 それに基づくリスクマネジメントを要求しています。
  今回の通知では,通則等JIS T 0601シリーズでのJIS T 14971の版に関する
 言及はありません。
 よって,経過措置期間終了後は,改正後のJIS T 14971:2020が求められる
 ことになると考えられます。
 
 

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