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三者協議文書 認証申請に関する質疑応答集(その1)発行

法規制情報 2020.12.22

12月21日付けで
薬機法に関する三者協議会作成文書
認証申請に関する質疑応答集(その1)」
が発行されました。
注目ポイントの抜粋

 

<試験報告書の不備事例について>
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●構成品を複数有する品目において、認証申請書及びSTEDでの記載・説明に対し、
 提出された試験報告書ではこれらの組み合わせが網羅されていない。

● JIS T 0601-1への適合性に関して、STEDにおいて「7項適合、8項適合、...」のように
 大項目ごとの記載になっており、小項目(7.x.x等)ごとの評価内容が読み取れないため、
 実際に試験報告書を確認すると、小項目の評価が不適切なことがある。

● ISO/IEC17025に適合する試験機関による適合証明書を認証基準への適合性の根拠としているが、
 試験報告書を確認すると一部の項目が評価対象外(N/E(Not evaluation))となっており、
 適合性を確認できなかった。

 > 例えば、基本要件基準の適合条件となっているIEC60601-1箇条12.2でIEC60601-1-6が適合要求されていたが、
   IEC60601-1-6の試験を行っていないにも関わらず、IEC60601-1の試験報告書の当該箇条には
   「N/A」(非該当)又は「適合」のみ記載されていた。
   「N/A」の場合はその妥当性説明、「適合」の場合は当該規格の適合証明書又は試験報告書がなければ、
   適合性が判断できない。
 
 > 例えば、申請品目には以下の箇条の試験が必要だが、試験報告書には「N/E」(申請者の依頼により評価せず)
   が記載されていた。

●申請書の「使用方法」欄で特定された併用医療機器の一部が、認証基準で引用する
 JIS T 0601-1:2017 箇条16(医用電気システム)の評価対象に含まれていない。
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  以下の点に留意すること。
 ●認証申請書に添付する資料(以下、「STED」という。)4項に適合証明書が添付されている旨を記載する。
 ●申請者は、申請前に適合証明書の対象範囲、有効期限を確認する
   (範囲の逸脱や期限を超過していないこと)。
 ●電気的安全性に関する適合証明書において、以下の内容が確認できない場合には、STED4項への説明が必要となる。
  なお、説明内容の信頼性を確保するために、認証機関から試験報告書の該当部分の提出を求めることがある。
   ・構成品(附属品、アクセサリ)
   ・試験検体モデル(製品世代)
   ・試験規格
   ・除外項目・電気的定格
   ・分類(電撃に対する保護の程度、水の有害な侵入に対する保護の程度)
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などです。
認証申請用の試験内容及び試験報告書については,本Q&Aを参考にして対応ください。

尚,本文書には電気安全JIS T 0601-1:2017が例に挙げられていますが,副通則 電磁妨害JIS T 0601-1-2:2018も
同様な事柄が求められる可能性があります。
EMC試験だけでなく,附属文書,リスクマネジメントファイルの適合性確認等の調査結果もISO/IEC 17025認定範囲として
試験報告書に含むこともご留意ください。

 

認証申請に関する質疑応答集(その1)はこちら
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