EU MDR/IVDRのガイダンス文書更新
EU/米国情報 2020.04.01EU MDCG(医療機器調整グループ）によるガイダンス文書
が更新されています。
医療機器規則，体外診断装置規則対応のための法的拘束力の無いガイダンス文書です。
------------------------------------------------------------------------------------------------
Guidance
The European Commission provides a range of guidance documents to assist
stakeholders in implementing the medical devices regulations.
Legally non-binding guidance documents, adopted by the medical device coordination group (MDCG)
in accordance with Article 105 of Regulation 745/2017,
pursue the objective of ensuring uniform application of the relevant
provisions of the regulations within the EU.
-------------------------------------------------------------------------------------------------
欧州委員会は、関係者が医療機器規制を実施するのを支援するための
さまざまなガイダンス文書を提供しています。
規則745/2017の第105条に従って医療機器調整グループ（MDCG）によって採択された
法的拘束力のないガイダンス文書は、EU内の規制の関連規定の均一な適用を確実にするという
目的を追求しています。
MDCGガイダンス文書一覧はこちら