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JIS T 62366-1に関する厚生労働省通知発出

法規制情報 2019.10.07

10月1日付けで

JIS T 62366-1:2019の薬機法上の扱いに関する
厚生労働省通知発出 薬生機審発1001第1号が発出されました。

以下 通知より抜粋-----------------

                  
1.基本要件におけるJIS T62366-1の取扱いについて 基本要件第9条、第16条等で規定する事項を考慮した設計及び製造において、JIS T62366-1で規定するユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用しても差し支えないこと。当該規格を適用した場合には、承認申請書又は認証申請書に添付する資料などにより、当該規格を適用している旨説明すること。 なお、令和4年9月30日までに、当該規格を適用したプロセスを構築することが望ましい。

2.医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」という。)におけるJIS T62366-1の取扱いについて 上記1によりJIS T62366-1を適用した場合には、QMS省令第26条で規定する製品実現、第30条から第36条で規定する設計開発等において、当該規格を遵守した活動を実施しているかを確認する場合があること。

---------------  ここまで -----------------


本規格は
医用電気機器だけでなく,電気を使用しない製品も含めて
すべての医療機器を対象としています。

また JIS T 62366-1は
ILAC-MRA ISO/IEC 17025:2017に基づく弊社の認定規格となっており,
製造業者様が作成されたユーザビリティエンジニアリングファイルに対して
JIS T 62366-1への適合性評価サービスを行っております。
詳しくは弊社 新横浜安全センターまでお問い合わせください。
 

薬生機審発1001第1号はこちら
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