JIS T 62366-1に関する厚生労働省通知発出

10月1日付けで

JIS T 62366-1:2019の薬機法上の扱いに関する
厚生労働省通知発出　薬生機審発1001第1号が発出されました。

以下　通知より抜粋-----------------

                   記
１．基本要件におけるＪＩＳ Ｔ６２３６６－１の取扱いについて 基本要件第９条、第16条等で規定する事項を考慮した設計及び製造において、ＪＩＳ Ｔ６２３６６－１で規定するユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用しても差し支えないこと。当該規格を適用した場合には、承認申請書又は認証申請書に添付する資料などにより、当該規格を適用している旨説明すること。 なお、令和４年９月30日までに、当該規格を適用したプロセスを構築することが望ましい。

２．医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「ＱＭＳ省令」という。）におけるＪＩＳ Ｔ６２３６６－１の取扱いについて 上記１によりＪＩＳ Ｔ６２３６６－１を適用した場合には、ＱＭＳ省令第26条で規定する製品実現、第30条から第36条で規定する設計開発等において、当該規格を遵守した活動を実施しているかを確認する場合があること。

---------------  ここまで　-----------------

本規格は
医用電気機器だけでなく，電気を使用しない製品も含めて
すべての医療機器を対象としています。

また　JIS T 62366-1は
ILAC-MRA　ISO/IEC 17025:2017に基づく弊社の認定規格となっており，
製造業者様が作成されたユーザビリティエンジニアリングファイルに対して
JIS T 62366-1への適合性評価サービスを行っております。
詳しくは弊社　新横浜安全センターまでお問い合わせください。