医用電気機器の警報システムに関するガイダンスと解釈の技術報告発行

8月17日付けで

IEC TR 60601-4-4:2017

Medical electrical equipment  -Part 4-4:
Guidance and interpretation -
Guidance for writers of particular standards when creating alarm system -
related requirements


＜仮訳＞
医用電気機器　第4-4部：ガイダンスと解釈
警報システムの関連要求に関する特定の基準の作成者のためのガイダンス

が発行されました。
製造業者による「警報システムに関する文書作成」の支援を目的としています。

警報システムをリスクコントロール手段に採用している医用電気機器は
法規制等によって副通則:警報システムIEC 60601-1-8(EN,JIS版あり）が適用される可能性があります。
既に，EU医療機器指令，国内薬機法で採用されています。

IEC60601-1-8は弊社，新横浜安全センターのISO/IEC 17025の認定範囲です。