新着情報

米国FDA IEC TR 60601-4-2認知更新

法規制情報 2018.12.10

2018年9月28日に
FDAのwebページでのIEC TR 60601-4-2の認知規格情報が更新されています。
FDA 510(K)対応の際は留意下さい。

ーーーーー 2017年2月27日の情報 -------------
米国FDAは昨年12月23日に

技術報告文書 IEC TR 60601-4-2:2016
 <仮訳>
 医用電気機器 パート4-2:ガイダンスと解釈
 電磁イミュニティ:ME機器及びMEシステムの性能

を認知登録しています。
この文書はIEC 60601-1-2:2014とは異なり,従来のEMC(イミュニティ)性能についての
技術報告(Technical Report)であり規格(Standard)ではありませんが,
FDAが認知したことになります。


 

FDAでのIEC TR 60601-4-2の認知情報のページ
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