米国FDA　IEC TR 60601-4-2認知更新

2018年9月28日に
FDAのwebページでのIEC TR 60601-4-2の認知規格情報が更新されています。
FDA 510(K)対応の際は留意下さい。

ーーーーー　2017年2月27日の情報　-------------
米国FDAは昨年12月23日に

技術報告文書　IEC TR 60601-4-2:2016
　＜仮訳＞
　医用電気機器 パート4-2：ガイダンスと解釈
　電磁イミュニティ：ME機器及びMEシステムの性能

を認知登録しています。
この文書はIEC 60601-1-2:2014とは異なり，従来のEMC(イミュニティ）性能についての
技術報告(Technical Report)であり規格(Standard)ではありませんが，
FDAが認知したことになります。