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<重要>薬機法JIS T 2304通知発出

法規制情報 2017.05.23

5月17日付けで 薬生機審発0517第1号
「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について」
が発出されました。

この通知は国内薬機法の施行時に,本年11月24日が経過措置終了日となっていた
JIS T 2304(ソフトウェアライフサイクル)について
「適用」「経過措置」及びJIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例を示した「別添」から構成されています。

プログラム(ソフトウェア)を利用する全ての医用電気機器が対象となります。

 主な内容は

 ●経過措置期間終了日(11月24日)の翌日以降に。。

  ・プログラム(ソフトウェア)を用いた医療機器はJIS T 2304への適合の確認をする。
  ・承認又は認証を行う場合は,申請書添付資料において,JIS T 2304への適合を説明する。
   一般医療機器(クラス1)も同様に確認が必要。

 ●経過措置期間終了日(11月24日)までに設計が完了している医療機器についても
   JIS T 2304等への適合を満たすための措置を講じること。

 ●別添としてJIS T 2304への適合を示す資料の記載例を掲載

尚,通知の別添(記載例)はJIS T 2304:2012を元にしていますが,
通知本文は年度版の記載がありません。最新版はJIS T 2304:2017です。

    尚,JIS T 0601-1:2017(通則)が引用する版はJIS T 2304:2012です

 弊社はJIS T 2304,JIS T0601-1についてILAC加盟の認定団体(VLAC)より
 試験所認定を取得しており,適合評価及び別添の最終頁に記載の適合証明書に相当する
 証明書の発行が可能です。 

    詳しくは新横浜安全センターまでお問い合わせ下さい。


 

通知 薬生機審発0517第1号のダウンロード
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