認定について

認定について

メリット

アイピーエスは多くの医用電気機器規格でISO/IEC 17025の認定を取得しており,認定範囲を含む試験報告書には
ILAC MRA認定複合マーク(シンボル)を付加することができます。

国内薬機法申請におけるメリット

ILAC-MRA複合マーク付き試験証明書(試験報告書を基に発行)は,医療機器の製造販売認証申請書に添付を求められている
「設計検証及び妥当性確認」の証しとして受け入れられます。
(ILAC-MRA複合マークが無い試験報告書の場合,規格に適合していると判断した理由書および,それの裏づけとなる膨大な資料を添付する必要があります。)

国旗 国名 規制当局 詳細
日本
Japan
厚生労働省通知(薬食機参発0210第9号) 4,設計検証及び妥当性確認文書の概要
薬機法規制情報 このWebサイト
新着情報へリンクします
海外申請におけるメリット
ブラジル医療機器規制ではILAC MRA複合マーク付きの申請時点で2年以内に発行された試験報告書のみ受け入れられます。
また,韓国やその他の国や地域向けにおいて,ILAC MRA認定複合マーク付き試験報告書が信頼のある評価結果として受け入れられます。
国旗 国名 規制当局 詳細
欧州連合
EU
医療機器規則(MDR)及び整合規格リスト  
体外診断用医療機器規則(IVDR)及び整合規格リスト  
英国
UKCA
Regulating medical devices in the UK 英国政府
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
米国
USA
FDA-Medical Device アメリカ食品医薬品局-医療機器
Recognized Consensus Standards  アメリカ食品医薬品局-医療機器-検索ページ
ブラジル
Brazil
INMETRO ブラジル国家度量衡・規格・工業品質院 
ANVISA ブラジル国家衛生監督庁
ANVISA整合規格リスト
韓国
Korea
식품의약품안전성(ハングル)
Ministry of Food and Drug Safety(英語)
韓国食品医薬品安全省
その他の国々に関してはお問い合わせください。
 

認定箇条(試験所選択時のご留意点)

アイピーエスが取得しているISO/IEC 17025の認定の特徴

医用電気機器規格であるIEC 60601-1(以下通則と表現する)および個別規格では,主に次の①および②について適合かを判定する事が
要求されています。
 
 ①測定や試験を行い判定する事を求められる箇条 (例:漏れ電量試験,耐電圧試験,温度試験など)
 ②リスクマネジメントファイルや,機器現品,関連する資料を調査し適合を判定する箇条 
(例,機器本体への表示,取扱説明書への要求,リスクマネジメント,ユーザビリティー,ソフトウェア,など)

アイピーエスは,①,②の両方箇条について認定を取得しています。認定試験と箇条資料はこちら
これにより,信頼性の高いILAC MRA認定複合マークの付いた試験報告書,試験証明書をご提供致します。

リンク

EMC:  JABのホームページ(アイピーエスのEMC試験関連の認定状況がご覧いただけます)
安全評価:VLACのホームページ(アイピーエスの安全評価関連の認定状況がご覧いただけます)
 

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