安全評価サービス

アイピーエスの安全評価サービス

医用電気機器、薬機法、FDA、CEマーキング 医療機器指令(93/42/EEC)、ブラジルInMetro対応サービス

アイピーエスは多くの医用電気機器規格でISO/IEC 17025の認定を取得しており、
認定範囲を含む試験成績書にはILAC MRA認定複合マーク(シンボル)を付加することができます。
ILAC-MRA複合マーク付き試験成績書は国内薬機法にて、申請者にメリットがあります。
さらにブラジル医療機器規制ではILAC MRA複合マーク付きの申請時点で2年以内に発行された試験成績書のみ受け入れられます。またその他の国や地域向けでも、信頼のある評価結果としてご活用いただけます。
また最終製品だけではなく、電気手術器用のアクティブ附属品に対する次の評価サービスを提供しています。
IEC 60601-2-2,及びJIS T 0601-2-2

・201.8.8.3.102 Active accessory HF leakage (高周波漏れ電流)
・201.8.8.3.103 Active accessory HF dielectric strength (高周波絶縁耐力)
・201.8.8.3.104 Main frequency insulation (電源周波数絶縁耐力)

体外診断装置用電気機器、薬機法、FDA、CEマーキング インビトロ機器指令(98/79/EC)対応サービス

薬機法JIS C 1806及びインビトロ指令 EN 61010-2-101等の安全規格の評価サービスを提供しています。
インビトロ指令は医療機器指令とともに指令から規則への格上げへの検討が進行しています。

計測分析機器、情報技術装置のCEマーキング 低電圧指令(2006/95/EC)サービス

EN 61010-1及びEN 60950-1等の自己適合宣言用の評価及び試験成績書発行サービスを提供しています。EN 61010-1:2010は従来の試験に加え、リスク分析の要求が追加されています。さらに2016年4月発効の新低電圧指令(2014/35/EU)ではTechnical Documentation (技術文書)にリスク分析を含めることが要求されています。

産業機器、製造機械のCEマーキング 機械指令(2006/42/EC)対応サービス

産業機器、製造機械のCEマーキング機械指令対応の評価、試験成績書、事前構造評価、Technical Documentation (技術文書)作成代行等のサービスをご提供いたします。
機械指令(2006/42/EC)は、安全を確保しながら、機械類をEU内で自由に流通させられるようにすることを、主な目的としています。大半の機器は「整合規格」への適合及び指令の要求文書等にて、製造業者によるDoC(自己適合宣言)でCEマーキング対応が可能です。

電気用品安全法対応サービス

国内電気用品安全法の特定電気用品以外の電気用品(○PSEマーク)に対する安全評価サービスを行っています。

特定電気用品以外の電気用品のリストはこちら

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大型機器の評価サービス

大型又は動作の為に特殊な環境を要する機器などで、弊社 新横浜安全センターへの持ち込みが難しい機器の場合は貴社の指定場所等へ、弊社エンジニアが試験機材を持ち込んで評価サービスを実施致します。

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