実力確認試験

実力確認試験(事前構造評価及び、予備試験)

1.事前構造評価(機器の構造が規格に適合しているか、装置の目視と製品情報で確認します)

事前に製品情報をご提示頂き、製品をお預かり又はお客様立会で評価し、後日、評価書をお届けします

目視構造評価の業務フロー

※複数回でのコメント(アドバイス)をご希望、又はお客様回答が2週間以上かかる場合は別途ご相談下さい。(有料対応となります)

2.ご指定の試験項目の予備試験を実施します。

製品をお預かり又はお客様立会でご指定の試験項目を実施し、結果をお知らせします。


本サービスを利用するメリット

・規格対応の為に必要な設計変更点などを本試験に先立ち把握できる。
・本評価における不適合の可能性を低減し、市場投入へのスケジュール変更も低減できる。

本サービスは初めて規格規制対応する場合及び、又は新分野開発品などに特にメリットがあります。
主に下記の規格でサービスを実施しています。(他の規格もお問い合わせ下さい)

医用電気機器及び体外診断装置
  • IEC 60601-1
  • EN 60601-1
  • JIS T 0601-1(通則)
  • IEC 61010-2-101
  • EN 61010-2-101
  • JIS C 1010-2-101(体外診断用医療機器)

医用電気機器の個別規格についても実施しています。お問い合わせ下さい。

計測、制御及び試験所用電気機器
  • IEC 61010-1
  • EN 61010-1
  • JIS C 1010-1
機械電気機器
  • IEC 60204-1
  • EN 60204-1
  • JIS B 9960-1
  • ISO 12100
  • EN ISO 12100
  • JIS B 9700
  • ISO 13849-1
  • ISO 13849-2
  • EN ISO 13849-1
  • EN ISO 13849-2
  • JIS B 9705-1
情報技術機器
  • IEC 60950-1
  • EN 60950-1
  • JIS C 6950-1

事前構造評価の為にご用意いただく装置及び資料の例

・製品本体
・附属品一式(評価対象に該当しない周辺機器を含む)
・仕様書
・外観図
・絶縁ブロック図
・回路図
・定格ラベル及び図面(仕向け地向けの定格範囲を含むもの)
・重要部品リスト(AC部品、DCでも巻き線がある物及び安全上重要なセンサー類)
・重要部品の製品認証機関発行の認証書の写し(規格適合の根拠となるもの)
・取扱説明書(医用電気機器の場合は取扱説明書と技術解説を含む附属文書)

※全て揃わなくても実施可能です。ご相談ください。

安全規格・指令・技術コンサルティングサービス

指令適合のための相談
低電圧指令(2006/95/EC) Low Voltage Directive
機械指令(2006/42/EC) Machinery Directive
無線・通信端末機器指令(1995/5/EC) R&TTE (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) Directive
医療機器指令MDD (93/42/EEC, 2007/47/EC) Medical Devices Directive
体外診断用医療機器指令IVDD (98/79/EC) Invitro Diagnostic Medical Devices Directive

・適用規格の判断
・製品事前評価
・試験
・試験成績書発行
・Technical Documentation (技術文書)の作成代行

指令への適合を説明するためには、製造者はTechnical Documentation (技術文書)を作成しなければなりません。”技術文書”は通常製品出荷から10年間保管義務があり、EU当局の実態調査に応じてすぐ提出できる状態にあることが要求されます。

各国認証、申請代行サービス

各国及び認証マークの申請代行サービスを行っております。
詳しくはお問い合わせ下さい。

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