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JIS T0601-1 3.1版 経過措置期限迫る!

法規制情報 2017.04.04

薬機法における医用電気機器 通則 3.1版(JIS T0601-1:2012+追補1:2014又は 2017)への
旧版からの経過措置期限はH29年5月31日です。
移行を完了していない機器は,期限を越えると製造及び販売が禁止される恐れがありますので,
ご留意下さい。認証,承認基準で別の規格が指定されていない限り,
全てのクラスの医用電気機器が対象となります。

通則3.1版は旧版(2版)に比べて製造業者様に対して下記の追加要求があります。(例)

・通則3.1版の要求事項を含んだリスクマネジメントプロセスの構築及びファイル作成。
・副通則IEC 60601-1-6に従ったユーザビリティーエンジニアリングの実施及びその文書の作成
・アラームを搭載する機器は副通則IEC 60601-1-8に従った対応及びその文書の作成
・プログラムを利用する機器は,PEMSとJIS T2304の実施及びその文書の作成
  > JIS T 2304は本年11月25日以降,必須となります。

弊社新横浜安全センターは,下記の規格についてISO/IEC 17025の認定を取得しており,
評価サービスを実施しています。

 通則                               IEC 60601-1,JIS T 0601-1    試験及び文書,表示の調査等
 ユーザビリティエンジニアリング IEC 60601-1-6,IEC 62366   文書の調査等
 アラームシステム          IEC 60601-1-8         試験及び文書の調査等
 ソフトウェアライフサイクル     IEC 62304,JIS T 2304     文書の調査等

対応がお済みでない製造業者の方には
コンサルティング事業者のご紹介も行っておりますので,お問い合わせ下さい。


 

通知 H25年 薬食機発0517第1号 医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて
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