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薬機法関連JIS規格のパブリックコメント

安全規格情報 2017.11.24

11月22付けで電子政府(e-Gov)のウェブページにて
薬機法関連のJIS規格制定又は改正の
パブリックコメントが募集されています。

主な規格は下記のとおりです。

JIS T 0601-1-2 (改正)
医用電気機器-第1-2部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-
副通則:電磁妨害-要求事項及び試験

JIS T 0601-2-24 (改正)
医用電気機器-第2-24部:輸液ポンプ及び輸液コントローラの
基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS T 60601-2-47(制定)
医用電気機器-第2-47部:ホルタ心電図システムの
基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

・JIS T 7209 (改正)
医用電気機器-酸素濃縮装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

JIS Q 13485 (改正)
医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項

ーー 関連規格 ーー
JIS T 82304-1 (制定)
ヘルスソフトウェア-第1部:製品安全に関する一般要求事項
ーーーーーーーーーー

特に JIS T 0601-1-2は大幅な改正であるとともに
電磁妨害に関する「安全規格」の位置づけとなっています。
 旧版からの主な変更点は下記のとおりです。

  新たにリスクマネジメントを全面的に適用 
      
(製造業者によるEMDを含んだリスクマネジメントファイルの作成)
  ・新たに製造業者による試験計画の作成と試験前に試験所への提出の要求
      
試験・評価内容の合意に必要)
  ・附属文書(取説及び技術解説を含む)記載要求内容及び表示規定の変更
        (試験開始前に附属文書の作成)
  ・試験項目の増加,試験レベルの強化及びポート別の規定の明確化
  ・試験時の電源電圧及び周波数並びに引用規格の版の明確化
  ・ME機器またはMEシステムが使用される環境によるイミュニティレベルの明確化


アイピーエスはこのJISと同等の国際規格 IEC 60601-1-2:2014について
試験,附属文書の調査,リスクマネジメントファイルの調査等を含め,
全ての「適合性確認」サービスを行っております。

詳しくは長野EMCセンターまでお問い合わせ下さい。



 

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