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医療機器規則(MDR),体外診断機器規則(IVDR)発行

EU指令関連情報 2017.05.08

5月5日付けのEU官報に医療機器規則(MDR)及び体外診断機器規則(IVDR)が掲載されました。
(下記の規則名をクリックでダウンロードできます)

医療機器規則
 

REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation(EC) No 178/2002 
and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

本規則は官報掲載日(5月5日)の20日後に発効し,2020年5月26日より適用されます。
(適用日の異なる一部の箇条がありますので,ご注意下さい。)


体外診断機器規則
 
REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 5 April 2017 on invitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/ECand Commission Decision 2010/227/EU
 
  本規則は官報掲載日(5月5日)の20日後に発効し,2022年5月26日より適用されます。
  (適用日の異なる一部の箇条がありますので,ご注意下さい。)

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