医療機器規則(MDR),体外診断機器規則(IVDR)発行
EU/米国情報 2017.05.085月5日付けのEU官報に医療機器規則(MDR)及び体外診断機器規則(IVDR)が掲載されました。
（下記の規則名をクリックでダウンロードできます）
医療機器規則
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation(EC) No 178/2002
and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
本規則は官報掲載日(5月5日)の20日後に発効し，2020年5月26日より適用されます。
（適用日の異なる一部の箇条がありますので，ご注意下さい。）
of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation(EC) No 178/2002
and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
本規則は官報掲載日(5月5日)の20日後に発効し，2020年5月26日より適用されます。
（適用日の異なる一部の箇条がありますので，ご注意下さい。）
体外診断機器規則
REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 5 April 2017 on invitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/ECand Commission Decision 2010/227/EU
本規則は官報掲載日(5月5日)の20日後に発効し，2022年5月26日より適用されます。of 5 April 2017 on invitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/ECand Commission Decision 2010/227/EU
（適用日の異なる一部の箇条がありますので，ご注意下さい。）