JIS T 0601-1-2:2018他発行
安全規格情報 2018.03.01| 3月1日付けで JIS T 0601-1-2:2018 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項― 副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
が発行されました。 基となる国際規格 IEC 60601-1-2:2014に対して 技術的内容及び構成の変更はありません。 |
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本副通則は，国内薬機法の認証・承認基準で用いられている
JIS T 0601-1-2:2012(旧規格)に代わるものとなります。旧規格の取扱い（移行期間及び対応等）は「薬生機審発 0301第1号」を
ご覧下さい。 全てのクラスの能動医用電気機器が対象となります。
2018年版は「安全規格」となり，2012年版に比べて大幅な変更があります。
主な改正内容は巻末の「解説」に記載されています。
また附属書Aも理解の参考になります。
弊社は本副通則の全ての要求事項及び試験である
・リスクマネジメントファイル
・附属文書（取扱説明書及び技術解説）
・表示
・試験及び試験報告書
の「適合性確認」サービスを行っています。
試験報告書はILAC MRA複合マーク（シンボル）付きとなります。
詳しくはこちらをご覧下さい。
尚，同日下記の医療関連等の複数のJIS規格も発行されています。
・JIS T 0601-2-24：2018(改正)
輸液ポンプ及び輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・JIS T 60601-2-47:2018(制定）
ホルタ心電図システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・JIS Q 13485:2018(改正)
医療機器―品質マネジメントシステム―規制目的のための要求事項
・JIS T 82304-1:2018(制定)
ヘルスソフトウェア―第１部：製品安全に関する一般要求事項
日本規格協会のJIS T 0601-1-2:2018のウェブページ