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IEC 60601-1-2:2014セミナー(情報機構主催)

セミナー情報 2019.06.04

来る9月12日にIEC 60601-1-2:2014(JIS T 0601-1-2:2018)に
関するセミナーが開催されます。(東京大井町)

本規格はすでに米国FDA及び欧州MDDでの適用期間となっています。
また国内薬機法においても昨年3月より適用が開始されており,
約4年後に移行期間が終了となり,医用電気機器の
製造業者(製造,製販),輸入事業者等は対応が必須となります。

本セミナーでは,旧版との試験の相違点に加えて,
新たな「適合性確認」要求事項となった
 ・リスクマネジメントファイル
 ・附属文書(取扱説明書,技術解説)
 ・イミュニティ試験における基礎安全の確認
など,見落としがちな点についても取り上げます。
 さらに2020年7月に発行予定のAmendment1(追補1)の
内容についても詳しく解説します。


 

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