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MFDS(韓国食品医薬品安全省)「医療機器承認・届出・審査などに関する規定」一部改正

法規制情報 2018.07.03

7月3日更新

食品医薬品安全省告示第2018-52号
「医療機器承認・届出・審査などに関する規定」が6月28日付で改正されました。

 MFDSの該当ページはこちらをご覧ください(ハングル)

この告示は告示された日より施行されます。
下記にお知らせしました通り,
ILACに加盟する試験検査機関が発行した試験報告書(Test Report)も,MFDSで認められることになりました。
医用電気機器を韓国市場への出荷をご検討の際は,アイピーエスへご相談ください!

※なお意見募集を行った通知との相違はございません。

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6月15日掲載

MFDS(韓国食品医薬品安全省:旧KFDA)は,
「医療機器承認・届出・審査などに関する規定」の改正(案)に関して6月14日まで意見募集を行いました。

 MFDSの該当ページはこちら(ハングル)

通知によりますと,医用電気機器に関して,許可申請時に提出する試験報告書発行機関を,

国際試験所認定協力機構(ILAC)に加盟する試験所認定機関より認定された試験検査機関にまで拡大する

という内容が含まれております。
現況は,韓国指定試験・検査機関や国際認証機関(NCB),KOLASより認定された試験機関などが発行した
試験報告書のみが受諾されていますが,上記の通り改正されれば製造業者の選択肢が広がることとなります。

 MFDSの通知はこちら
 5.25+보도참고+의료기기정책과.pdf
   (タイトル参考邦訳:5.25+プレス参考+医療機器政策課.pdf)
 
 上記通知の参考邦訳はこちらをご覧ください。(アイピーエスにて邦訳)

アイピーエスは医用電気機器製品安全試験及びEMC試験において,
ILAC加盟の認定機関より試験所の品質基準であるISO/IEC 17025の認定を取得しています。
試験から試験報告書発行まで全力でサポートいたします!

 各試験認定範囲(Scope)は下記よりご覧ください。
  製品安全試験:新横浜安全センター(VLAC)
  EMC試験:長野EMCセンター(JAB)

「医療機器許可申告審査などに関する規定」が正式に改正されましたら,改めまして新着情報でお知らせいたします。


※MFDS(韓国食品医薬品安全省:旧KFDA)とは・・・
食品,医薬品,医療(電気)機器,化粧品の安全性と効率性の確保を目的とし,
それらの規格の制定,国内で流通する製品・商品に対する許認可,品質管理のための指導,
規制に関する業務を行っている韓国の政府機関です。

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